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Controle de Qualidade HCP Host cell protein (HCP) é a impureza primária e um atributo crítico de qualidade (CQA) para produção de biofármacos. HCPs afetam a qualidade do produto, sua segurança e também sua eficácia. A detecção de HCPs por ELISA é a metodologia padrão de detecção e quantificação. Essa técnica requer o uso de anticorpos policlonais com uma reatividade ampla contra uma ampla variedade de potenciais HCPs. As autoridades regulatórias requerem a caracterização dos anticorpos utilizados em ELISA no ensaio de HCP. A eletroforese 2D seguida de Western blotting é a metodologia recomendada para caracterizar esses anticorpos e também sua cobertura (USP 1136 & Ph. Eur. 2.06.34). Desde a preparação da amostra até a análise da imagem, o sucesso de cada etapa afeta as etapas seguintes, e por último os resultados obtidos. As soluções da Cytiva abrangem todo o processo com qualidade, confiabilidade, eficiência e melhoria contínua. Ampliando nossos recursos para a análise 2D-DIBE, o software Melanie Coverage permite que você caracterize seus anticorpos anti-HCP ELISA com confiança e cumpre com os requisitos de documentação, manutenção de registros e relatórios regulatórios. Com o objetivo de ajudá-lo a obter os melhores resultados, fornecemos produtos 2D-DIBE que melhoram a qualidade dos dados quando comparados aos experimentos 2D tradicionais e Western blotting e podem ser integrados a uma solução completa de análise HCP. PURIFICAÇÃO DE PROTEÍNAS 33