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Control de calidad HCP La proteína de la célula huésped (HCP) es la impureza primaria y un atributo crítico de calidad (CQA) para la producción de productos biofarmacéuticos. Los HCPs afectan la calidad, seguridad y efectividad del producto. La detección de HCP por ELISA es la metodología estándar para la detección y cuantificación. Esta técnica requiere el uso de anticuerpos policlonales con una amplia reactividad frente a una amplia variedad de potenciales PS. Las autoridades reguladoras requieren la caracterización de los anticuerpos utilizados en ELISA en el ensayo HCP. La electroforesis 2D seguida de Western blotting es la metodología recomendada para caracterizar estos anticuerpos y también su cobertura (USP 1136 y Ph. Eur. 2.06.34). Desde la preparación de la análisis de muestra a imagen, el éxito de cada etapa afecta las siguientes etapas y finalmente los resultados obtenidos. Las soluciones de Cytiva cubren todo el proceso con calidad, confiabilidad, eficiencia y mejora continua. Al ampliar nuestras capacidades para el análisis 2D-DIBE, el software Melanie Coverage le permite caracterizar sus anticuerpos anti-ELISA ELISA con confianza y cumple con los requisitos reglamentarios, de mantenimiento de registros y de informes reglamentarios. Para ayudarlo a obtener los mejores resultados, proporcionamos productos 2D-DIBE que mejoran la calidad de los datos en comparación con los experimentos tradicionales de transferencia 2D y Western y pueden integrarse en una solución completa de análisis de HCP. PURIFICACIÓN DE PROTEÍNAS 33